首宏观察：现代医学理念的更新成就了医疗器械产品更新换代速度的加快，医疗器械成为最具发展潜力的领域之一。改革开放40多年来，我国医疗器械产业有了长足的进步和发展，产业链构建基本完善、供应链趋于结构性平衡、价值链处于从中低端向中高端跨越时期。国内医疗器械企业国际化的意愿不断加强，步伐加快。贸易往来、国际合作、对外援助、国际性展会成为我国医疗器械企业参与国际市场的重要途径。“一带一路”沿线国家成为我国医疗器械“走出去”重要市场。

对“一带一路”沿线国家的出口增速明显加快

        中国药品监督管理研究会近日发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》显示，我国医疗器械产品出口国别或地区已达200多个，几乎覆盖全球所有国家或地区，出口地区亚洲、欧洲和北美洲三足鼎立基本格局保持不变，在巩固传统市场基础上不断开辟新兴市场，产品及营销方式也呈现多元化发展，对印度、巴西、俄罗斯等新兴国家出口继续保持较快增长，南美洲、非洲已然成为更加广阔的新市场。

        统计数据显示，2018年，我国医疗器械对外贸易实现稳步增长，全年医疗器械对外贸易达到457.96亿美元，同比增长8.9%，其中，进口额221.65亿美元，同比增长8.89%；出口额236.3亿美元，同比增长8.88%。去年我国，对“一带一路”沿线国家出口额达49.63亿美元，占我国对外出口总量的20%左右，同比增长10.89%，其中诊疗设备和保健康复用品增速明显，分别为13.01%和13.09%。

        近5年来，我国医疗器械产品出口至“一带一路”沿线国家的增速明显加快，且占比逐年提升。其中，对印度、俄罗斯、越南出口高速增长，对东盟国家出口显著提升，对越南2018年出口增长率列居首位；印度尼西亚作为人口最多的东盟国家，对医疗产品的需求量逐年攀升，成为我国企业开拓的主要市场，在医用耗材、超声、雾化器、小型家庭用设备方面都有很大市场潜力。

企业积极布局“一带一路”国家

        近年来，我国的医疗器械企业积极“走出去”，开展国际化合作，尤其是到“一带一路”沿线国家投资建厂，为当地市场提供价廉物美质优的中国商品，有效改善了所在国百姓的民生。

        成都市新津事丰医疗器械有限公司2006年起就巴基斯坦当地合作伙伴共同建厂，巴方提供生产所需的土地资源、人力资源、市场资源，中方提供技术、装备。2009年成为巴基斯坦第一家通过注册的中国医疗器械公司。公司主要生产一次性使用留置针、输液器、注射器、注射针和其他管类医疗器械共14个种类100多种规格。经过双方多年的共同市场耕耘，公司产品已辐射巴基斯坦四个大省和大部分军方医院。其中，公司生产的血袋白细胞滤器，使巴方摆脱长期依赖日本进口的现状。

        今年3月，国药国际签订波黑多博伊医院设计、施工及器械供应项目。该项目是波黑乃至中东欧国家与中国企业合作开展的第一个医疗工程交钥匙项目，工期为36个月，项目内容包括设计、施工、医疗器械打包供应及培训各个环节，为中波两国在医疗卫生领域的交流合作提供了有益尝试。

        威高集团2015年在非洲大陆进行战略布局，目前已在东非肯尼亚、北非埃及、西非尼日利亚和南非建立了威高非洲整体的营销网络。威高国际通过销售前置的模式，设立威高东非公司并将其作为“桥头堡”来直接参与当地政府的招投标。威高东非公司也与当地的政府机构进行医疗设备合作，并通过当地的售后服务团队以全系的产品解决方案来支持和增加客户在设备销售方面的信心。

        振德医疗为积极响应国家“一带一路”倡议，并结合公司战略发展规划，在埃塞俄比亚投资建设医疗用品生产制造项目。项目生产产品将同时供应埃塞俄比亚市场和其他国家的市场。

国际产业合作的短板亟需补齐

        我国医疗器械企业经过多年努力发展具有了一定的“走出去”的能力和实力，但与欧美日发达国家和地区跨国公司相比仍处于“缴纳学费”阶段，需要结合自身特点，本着创新、共享、共赢的理念对待国际产业合作。

        中国医药保健品进出口商会副秘书长、高级经济师蔡天智指出，我国医疗器械企业国际化存在技术水平落后和缺乏核心竞争力等问题。尽管我国具备了一定的制造能力，但产品依然存在结构性差距，如技术、材料、装备和工艺水平等方面的差距，缺乏自主创新技术引领下的新概念，难以制造出符合医学技术趋势的高附加值新产品，部分关键核心零部件技术尚未完全攻克，有的细分领域专业化程度有待提高，有的产业结构过于分散。同时，高端制造装备和产品质量检测仪器依赖进口，缺乏在先进医疗器械市场的话语权。

        在售后服务方面，医疗器械企业要真正实现国际化，除了产品符合国际标准、质量均一稳定、技术过硬外，还要具有完善的技术培训和售后服务体系。在这方面，我国医疗器械行业受发展时间较短、国际营销经验欠缺、品牌知名度不高、危机公关能力不强、企业综合实力有限等因素制约，且企业多以单打独斗形式在境外市场打拼，无法建立完善的营销渠道和庞大的售后维修维护网点，因而产品的信誉受到一定的影响。

        此外，还存在市场准入门槛。首宏医疗集团董事长兼CEO徐海波认为：国际市场对医疗器械产品质量和服务要求越来越高，各国的医疗器械法规和要求日益趋严和趋同。如，欧洲委员会于2013年发布医疗器械领域的审核和评估建议，对制造商及其供应商飞行检查，即在不预先告知企业的情况下对企业进行审核，以确认企业对法规的遵守和持续性合规。又如，伊朗、斯里兰卡、埃及、巴西等国要求在发达国家装机量在一定数量以上或得到美国FDA认证才可以启动注册程序。

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