首宏观察：

在“两票制”的要求下，销售渠道被强制扁平化，引发行业价值链重组以及各方利益大博弈。

带量采购通过行政手段大幅压低药品、器械耗材的销售价格，补偿给中标企业以较大的市场份额和较小的销售推广需求，未中标企业将被迫在剩余较小市场份额中搏杀，面临较大的经营风险甚至是生存危机。

“两票制”和带量采购给行业带来的冲击是不同的，但两项政策共同将引发行业内各方企业大洗牌，促进行业集中度将提高，改善行业合规性，改变生存状态，会成就一批企业，也会淘汰一批企业。

企业需在国家政策的框架内，在不断演变的价值链中，确定战略和打法，确定新的盈利和竞争模式，确立自身的价值和地位。否则会被淘汰出局。

下文首先分析“两票制”对医疗器械企业的影响和应对，接着研究带量采购对高值耗材的影响和应对，然后讨论了“两票制”和带量采购的综合影响。最后摘录了若干商业流通企业和骨科高值耗材企业的动态。

1.关于“两票制”

1.1. 医药和器械“两票制”的概述

“两票制”首先在医药行业推行。2016年12月26日，国务院医改办、国家卫生计生委 、国家食品药品监管总局、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、商务部、国家税务总局以及国家中医药管理局联合发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。

“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。

“两票制”要求公立医疗机构在药品验收入库时，必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用，不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖印章的由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付药品货款凭证，纳入财务档案管理。

公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。

在医疗器械领域，2016年6月24日，国家卫生计生委、国家发展改革委、财政部等九部委联合下发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，在国家级文件中首次提到“在耗材采购中实行两票制”。2018年3月5日，国家卫生计生委、财政部、国家发展改革委、人力资源社会保障部、国家中医药管理局和国务院医改办联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4号），明确实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。医疗器械的两票制陆续推开。

“两票制”的影响是在一定的法规、政策框架内，产业价值链各个职能环节的再分配，以及由此引发的对应的货物流、资金流、发票流和信息流的再规划。

1.2. 医疗器械的主要销售模式

经销商模式是医药和器械的销售的主要模式。经销商模式大致可以分为佣金模式（高开模式）或者渠道模式（低开模式或者高开高返模式）。

在佣金模式下，只存在一个单一的经销商，生产厂商以较高的出厂价格将产品出售给经销商，经销商根据提供的分销服务收取一定比例的佣金，营销推广由生产厂商自行组织承担或者外包给其他的第三方。

渠道模式下，一般存在多级经销商，研发和生产由生产厂商承担，营销推广、物流和服务由各级经销商（大包商、省、市、县、小包商）承担，不同层级的经销商承担不同的角色和职能，各级经销商还承担了走货、走票，垫资等其他职能。生产厂商做低产品出厂价格和销售费用，差额部分递延至后续各级经销商承担。在此模式下，生产厂商可以维持相对较低的营运资金，保持较低的存货规模，承担较低的税务成本，保持较高的合规性。

在医疗器械行业，通过多级经销商的渠道模式（低开模式）是主流模式。如下图-

1.3. 应对“两票制”的方式选择

“两票制”要求从生产到使用的过程中最多只能开两次发票，亦即最多只能有一级经销商。满足“两票制”要求的方式主要有企业直销模式（“一票制”）和佣金模式（高开模式）、混合方式和其他方式。

1.1.1. 直销模式

在直销模式下，生产厂商建立自己的商务团队，搭建销售网络，厂商一体化。生产厂商可以通过两种方式实现，一是收购整合现有的经销商，二是组建自有商务团队，包括从零组建和收编现有经销商的人员。这种模式下，企业既可以自己进行营销推广，也可以同时考虑使用外部供应商。

1.1.2. 佣金模式

佣金模式下，生产厂商承担研发和生产，后续的分销、物流委托大型商业流通企业进行。企业既可以自己进行营销推广，也可以同时考虑使用外部供应商。原部分经销商可以转型为服务提供商（各类咨询公司，广告公司，CSO，物流服务商，售前、售中以及售后服务商等）。“两票制”后该模式预计会成为器械的主流模式。

1.1.3. 混合方式

企业采取直销和经销的混合方式，或在不同区域采取不同方式。

1.1.4. 其他方式

上述直销、佣金模式和混合模式都可以做一定的变形和调整。

另外，在“两票制”的框架下，利用法规所赋予的弹性空间，企业还可以考虑以下方式：

· 现有生产厂商组建成立全资或控股商业公司，可以结合企业资本架构和税务筹划考量。

· 外资公司可以考虑转换交易发生地和交易对象。

1.4. 应对“两票制”考虑因素

生产企业选择何种方式来应对“两票制”，建议考虑以下因素：

· 企业核心竞争力、资源和战略。企业盘点确定自身的核心竞争力（现在和将来），盘点包括资金和管理能力在内的自身资源，确定企业战略。取决于企业的定位是研发驱动、销售驱动、产品驱动还是服务驱动等，来确定自己自有职能和可外包的职能。

· 企业规模。

· 对合规性的要求程度。

· 效率和经济性。

· 经销商的行业动态。

· 对带量采购等各项产业政策的前瞻性考量（重要）。

1.5. “两票制”对企业财务的影响

 “两票制”可能给器械厂商带来以下财务影响：

· 收入增加：尤其当由低开模式转为高开模式时，收入会发生大幅增加。

· 销售费用金额及其销售费用占收入比率上升：企业转直营模式、承担原来由各级经销商承担的营销推广费用，都会带来销售费用的增长。企业收入增加的情况下，也需要更多的销售费用来抵消对增值税和所得税的冲击。

· 税负增加：取决于收入和费用增加的相对幅度以及企业取得的费用发票的种类，企业的税务成本会增加。同时，之前有多级经销商以较低税务成本取得的营销推广费用，在转到器械生产厂商后，也会增加税务成本。

· 存货水平增加和营运资金需求增加：企业无法像之前通过多级经销商比较轻松的完成库存的转移和资金的回收。无论直接面对终端的医疗机构，还是大型商业流通企业，企业的应收账款期限都可能延长。企业在变更经销商的过程中，可能产生新旧渠道并存和营运资金的重复占用。

· 现金流减少：企业税负、存货和营运资金等情况都会耗用企业大量经营性现金，造成现金流下降，企业需高度关注现金流的安全性。

· 财务合规挑战增加：流通环节更简洁透明后，原来通过经销商操作的不合规的营销推广费用很难遁形，近日，财政部联合国家医疗保障局对77家药企进行会计信息质量检查，此次检查要对医药企业销售环节开展“穿透式”监管，延伸检查关联方企业和相关销售、代理、广告、咨询等机构，必要时可延伸检查医疗机构。企业IPO审核包含对企业和经销体系合规性的审核，尤其是商业贿赂和带金销售。企业无论是自己组织营销推广还是通过外部供应商进行，都会面临较大的合规压力。

“两票制”旨在打击医疗产品的价格虚高，打击销售环节的不正当竞争行为和商业贿赂。两票制的实施，抬高全行业的商业贿赂成本及操作难度，市场预期会得到一定净化。同时也要看到，医疗产品销售中的多级流转和商业贿赂未必是造成其价格高昂的根本原因，相反，可能是原有医疗体制和销售定价模式下，企业权衡收益和风险后的自发选择/“最优选择”。两票制在某种程度上引发的是产品价格的转移和营销推广费用的转移，本身无法从根本上解决医疗产品价格问题和带金销售问题。

2. 关于带量采购（主要基于骨科高值耗材讨论）

2.1. 骨科高值耗材行业现状

医疗器械分为低值耗材、高值耗材、IVD体外诊断和大型医疗设备四类。其中高值耗材包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科和其他。骨科高值耗材分为创伤、脊柱和关节和其他。

我国骨科植入类医用耗材市场的最大类别是创伤类，基本完成进口替代。脊柱和关节的进口替代率还较低，国内企业的市场份额有较大提升潜力。在一些大城市定点的医院，脊柱类产品以进口品牌为主，在广大的县级医院和省市的地方医院，以国产品牌居多。国内骨科耗材市场核心企业包括大博医疗、春立医疗。爱康宜城和凯利泰等。

骨科高值耗材行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品综合了医学、材料学、生物力学、测试分析学、表面技术、机械制造等多种学科及技术、产业专有技术。

常用的骨科植入材料主要有：不锈钢、钻合金、钛合金、氧化铝、氧化锆、磷酸钙盐、高分子量聚乙烯和碳质材料等。

目前我国医用生物材料和高值耗材整体与国际水平存在10-15年左右的差距。积累和科研开发能力的培养是一个长期且漫长的过程，在短时间内无法迅速形成。这也意味着行业有较大升级的空间和发展潜力。

受益于国民可支配收入的增加、人口老龄化，国民健康意识的增加，医疗护理观念的转变以及医保的覆盖面的提升，医疗器械行业保持稳定增长。

在“健康中国”和“中国制造2025”的战略背景下，国家近年来出台了一系列相关政策扶持医疗器械尤其是耗材领域的发展；并对国产创新医疗器械开辟了绿色通道，旨在推动国产医疗器械的研发创新，推动进口替代，打破国外产品的垄断局面。

然而，在医保控费的大背景下，国家打击高值医用耗材虚高价格，试点并逐步推进高值耗材带量采购，高值耗材的价格和利润率将会下行。行业面临洗牌，可以预见会淘汰一大片中小型厂商。

骨科高值耗材面临的就是这样一个快速变化、多种利好和利空博弈、机遇与风险并存的行业环境。

2.2. 医药带量采购和器械带量采购概览

带量采购先在医药行业实行，在耗材领域目前处于个别区域（安徽、江苏和山东）试点阶段。医药集采对器械有重要参考意义。

2.2.1. 医药行业的带量采购

带量采购4+7试点方案来源于上海市的带量采购方案。上海从2014年，实行了三批带量采购，采购合计27个品种，取得了较为明显的效果。

11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。

2018年11月15日，《4+7城市药品集中采购文件》在上海阳光医药采购网正式公布，试点地区范围包括4个直辖市：北京、天津、上海、重庆和7个省会城市：沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市(简称4+7城市)。试点的11城市大概占了全国20%~30%的药品市场，中标企业将获得11个试点城市60%~70%的市场。本次集中采购以结果执行日起12个月为一个采购周期。

2018年12月7日首轮“4+7”药品带量采购揭晓拟中标结果，25个品种中标价平均降幅在52%左右，最大降幅甚至达96%，降幅程度超出了市场预期。

2019月1日，全国药品带量采购联合采购办公室于上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购文件》，第二轮带量采购进行了地区扩容，集采联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、 安徽等25个地区（4+7城市除外）。品种依然是第一批的25个，最多采购70%的使用量，金额约为第一次4+7集采的3倍。本次带量采购允许最多3家中标。

2019年9月24日，第二轮带量采购全国扩面开标， 25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功，价格都降低到不高于“4+7”试点中选价格的水平。与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%，与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。25个品种中，目前已有7个品种企业的报价相比首轮带量采购中标价还要再“腰斩”一半以上。

带量采购显示了国家推进药价回归合理水平，控制医保支出费用的决心。旨在药品降价提质，促进药品行业转型升级、深化公立医院改革、医疗保障减负增效，规范流通秩序、净化行业生态，挤掉药品销售费用、改变“带金销售”模式，净化医务人员行医环境，促进合理用药。

2.2.2. 器械与药品相比的特殊性

相比较医药，器械耗材的特殊性，增加了带量采购的挑战。

· 药品是标品，但器械耗材的品类繁多，还有很多定制品，价格体系难以平衡。

· 药品生命周期非常长，但器械更新换代是非常快速的，一般3个月到一年。

· 集采药品可以通过一致性评价为质量托底，在保质的基础上低价优先，避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象，而器械目前没有对应的评价体系。

· 未中标药品可以做院外市场（民营医院、零售，DTP等）弥补一部分市场下降的份额，而对于有些器械耗材来说，这样的市场是不存在的，面临更大的生存危机。

目前，国家正在制定医疗器械唯一标识系统规则，建立耗材一致性评价机制，组织开展DRGs国家试点申报工作、为器械耗材的带量采购铺平道路。不同城市在试水耗材带量采购过程中也开发出不同的解决方案。 

2.2.3. 高值耗材的带量采购进程

2019年5月29日，中央深改委第八次会议审议通过《关于治理高值医用耗材的改革方案》，并于7月31日印发公布。明确要求完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格；制定医疗器械唯一标识系统规则；完善分类集中采购办法，按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购；取消公立医疗机构医用耗材加成，2019年底前实现全部公立医疗机构医用耗材“零差率”销售；严查处各级各类医疗机构高值医用耗材临床使用违规行为。

2019年5月30日，南京市医保局与3个医用耗材厂家代表就17个品种的用于手术伤口缝合的吻合器展开激烈谈判。最终，这17个产品价格平均降幅达到两位数。

2019年7月，安徽省医保局联合安徽省卫健委、财政厅和药监局正式印发《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》。明确高值耗材带量采购第一批产品范围为：骨科植入(脊柱)类、眼科(人工晶体)类高值耗材。建立以临床需求为导向的“组套分组法”，形成可比的价格体系。参加带量采购的耗材分别占2018年度省属公立医疗机构骨科植入(脊柱)类和眼科(人工晶体)类高值医用耗材采购量70%、90%的产品。参考2016年以来全国省级中标价或挂网限价的最低价，省属公立医疗机构2018年度实际采购价的中位数价、平均价、最低价及“两票制”的第一票价格，由专家论证议定带量采购谈判议价产品的入围价。此次高值耗材带量采购以安徽省属公立医疗机构作为试点，逐步推广至全省县级及县级以上公立医疗机构，鼓励其他医疗机构积极参加，原则上采购周期为一年。医疗机构采购谈判成功的产品的量不得低于2018年该产品量的80%。必须符合两票制，必须网采，严禁二次议价，零差价销售，优先采用。90天内支付货款。骨科脊柱类材料总体平均降价53%，国产品类平均降价55%，进口品类平均降价40%。人工晶体类总体平均降价20%，国产品类平均降价18%，进口品类平均降价20%。

2019年7月19日，江苏省医保局印发《江苏省医疗保障局关于推进医用耗材阳光采购的实施意见（试行）》，瞄准用量大、金额高的耗材，开展组团联盟采购，建立“省平台”，要求江苏省所有公立医疗机构使用的耗材均须在省平台上阳光采购、公开交易。

2019年7月22日，江苏省南通市也发布《南通市医保局发布耗材带量采购价格谈判的公告》，以南通市所有公立医疗机构2018年度髓内钉采购量60%、止血材料总采购量70%，作为中选产品的约定采购量。

2019年7月24日，江苏省医保局下发了《江苏省公立医疗机构部分高值医用耗材组团联盟集中采购方案》《《江苏省公立医疗机构医用耗材组团联盟集中采购公告》》，明确对血管介入类等高值医用耗材品种年度总采购量的70%，采取“联盟采购，以量换价”的形式，回款周期不得超过30天，且可以预付30%货款。承诺采购量为联盟成员单位年度内（2018年7月1日至2019年6月30日）的70%，采购周期为一年，分支架和起搏器两个组别谈判，降幅最大产品将成为采购单位必选产品。纳入价格谈判的品种为雷帕霉素及其衍生物支架和双腔起搏器。支架按单个品种进行价格谈判，中选品种平均降幅为51%，最高降幅为66%；起搏器按生产企业谈判，中选企业涉及品种平均降幅为16%，最高降幅为38%。

2019年7月25日，山东青岛、淄博、烟台、潍坊、威海等市的药械采联办联合印发《青岛-淄博-烟台-潍坊-威海公立医疗机构药械联合采购议价方案(试行)》，对五个地市的所所有公立医院开展药械采购联合议价，发挥集中批量采购市场规模优势。

2.3. 带量采购的影响与应对

从国务院的改革方案，以及安徽、江苏两省的试点释放强烈的信号，高值医用耗材的带量采购只是时间问题。对于高值医用耗材而言，降价是大势所趋。参考医药集采的结果，高值耗材的降价幅度预计不会低于50%。整个市场面临大洗牌。

4+7式带量采购这样的集采招标模式并不是一个全新的概念，之前的省级招标采购可以说是一种小范围的集中采购。不同之处在于，4+7式带量采购之前，各级单位到医生依然有相当大的自由裁量权，4+7式带量采购实质上是将采购选择权收归行政权力统一行使。医药器械企业面对唯一买方，终端使用者面对指定的有限供方。

企业一旦中标，“赢者通吃”，可迅速占有大量市场份额，但必须给出最低的价格。企业中标后带来的确定性具有重大的价值，企业可以根据确定的销量更好的安排采购、生产，配备资源，节约管理成本，能够节省大量促销、流通等环节的费用，降低需要回扣为主的销售驱动方式，回款周期也大大缩短。

而未中标企业的日子将非常难过，面临和其他未中标企业在小市场份额中的严酷厮杀，以及由此带来的巨大不确定性和非常有限的腾挪空间。除非企业对产能和人员等的调整有高度灵活性，否则面临如何处理空出来的产能和人员配置问题，最终可能面临生存危机，有大量企业将被淘汰出局。带量采购对诸多企业来说可谓是一场价格生死战。

带量采购可能会加快器械的国产替代步伐，提高国产替代率，利好优秀国产厂商，在医药的带量采购中，外企对带量采购的普遍态度是宁愿牺牲市场份额也不调整价格体系，这种模式可能在器械中依然存在。带量采购对头部企业来说是进一步巩固强者地位、拉开差距的机会，而对非头部企业来说则是逆袭的好机会。

器械耗材企业应加强对带量采购的理解和认识，未雨绸缪，应对挑战，抓住机遇。

企业可以通过建模进行各种场景的推演，预测各种不同变量的影响。

中标企业和未中标企业不仅需要关注眼前的结果和调整，还要放眼下一次集采、再下一次集采的，做更长远的计划。

短期来看，带量采购中对企业成本管控提出更高的要求，企业要对产品成本及其性态足够清晰，作为本、量、利分析的依据，作为报价的基础。中标后，在售价固定的情况下，企业需要通过成本控制，锁定或者提升被带量采购压缩的毛利率。

长期来看，企业不能仅仅守住成本，需要加大研发，做出更有竞争力、难以取代的产品，建立产品的“护城河”，产品由成本型转向价值转型，脱离“低端竞争”，才更有可能成为最后的赢家。

3. “两票制”和带量采购的综合考量

企业在应对“两票制”和带量采购时，可以考虑“新业务”“新区域”“新模式”“新模式”“新范围”。

新业务-绕开冲击

企业跳出现有产品和模式，考虑开发新产品和开辟新市场的可能性。从而绕开“两票制”和“带量采购”的限制范围，丰富企业产品组合，降低政策冲击。

新区域-海外市场

企业跳出国内市场，考虑开发国外市场，避免对国内市场的单一依赖，同时谋求企业更广泛的市场发展空间。

新模式-产业升级

企业重新审视现有的业务模式，考虑自动化、数字化、人工智能、先进制造、新物流、新商业模式，对企业现有模式进行升级再造。

新范围-上游购并

企业在终端价格固定的情况下（尤其是带量采购中标企业），考虑向上游并购或者参股原材料供应商的可能性，不仅可以将上游的利润并入企业，也可以对原材料的价格、质量和研发更可控，避免采购端和销售端两头承压，防止原材料波动带来的价格风险，可以统筹考虑收入和利润在材料供应和生产制造间的转移和分配，降低或者前移两票制和带量采购的冲击。

新思路-供应链金融

应对变革中可能产生的对营运资金的更高需求，除了提高营运资金和存货管理水平外的常规手段，可以考虑利用供应链金融，比如应收账款池金融等，帮助企业更快速的回笼资金。

医疗器械的“两票制”和带量采购是大势所趋。带量采购所带来的市场冲击和不确定性甚至大于两票制。

“两票制”和带量采购给行业带来的变化是不同的，两票制是在行业价值链的某部分（主要是生产和销售这个小闭环内）各方责权利、风险和收益的重新分配，主要改变蛋糕的分法，而带量采购是改变行业的整体规模、性质和游戏规则，是从外部冲击行业，主要改变蛋糕大小和配方。

从波特的五力模型来看，“两票制”主要改变的是生产厂商与供应商（经销商）的合作模式和力量对比，带量采购主要改变的是生产厂商与购买者的合作模式和力量对比，并在行业内在中标者和未中标者间建立了一个短期的barrier。“两票制”和带量采购共同将改变行业的竞争格局，改变行业的利润情况。

企业需要将“两票制”和带量采购结合起来，考虑未来的行业生态和应对策略。首先带量采购其实解决了一些“两票制”的未解决问题，其次要避免出现基于两票制做的一些调整，在带量采购下变成冗余，产生不必要的成本和运营、组织架构上的波动（比如是否需要组建自己的营销体系和网络）。

行业政策、行业环境不断变化，需要持续跟进。器械企业组建跨部门决策团队，建立决策系统，进行多种情景前瞻性分析，提前做好不同情况下的应对预案。不同区域和城市政策存在差异，需要不同的应对策略，企业可因地制宜，灵活应对。企业可以在不同区域试行不同解决方案，比较和摸索出最适合的解决方案。

行业政策多变，企业在看到行业大趋势的同时，也要注意无论何时都不要丢掉自己的critical success factor，充分利用政策，但不要对政策过度依赖。

首宏医疗集团认为：在应对行业政策变化中，最重要的是企业要确定自身的战略和定位，这是后续所有决策的起点和决定因素。是企业首先思考的问题。

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