大新闻

医疗器械紧急使用管理规定（试行）发布

国家药监局官网发布了由国家药监局、国家卫生健康委、国家疾控局联合印发的《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》。《规定》指出，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，为满足预防、控制事件需要，经研究论证，可以在一定范围和期限内紧急使用符合规定要求的医疗器械。

国家医保局：鼓励新技术、器械进医保

国家医保局发布《国家医疗保障局关于政协十四届全国委员会第一次会议第02870号（社会管理类217号）提案答复的函》。其中提出，“推动建立基本医保、商业健康保险等的多层次医疗保障体系，鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围，激发药品企业创新研发动力。在DRG/DIP等医保支付方式改革中，充分考虑新技术、新药品、新器械的应用，科学测算病种分值，并建立动态调整机制。”

全球械企百强榜出炉，6家中国企业上榜

Medtech Insight发布了2024全球医疗科技公司100强，年收入的入围门槛已升至4亿美元以上。上榜中国企业共有6家，具体包括迈瑞医疗、乐普医疗、新华医疗、联影医疗、鱼跃医疗和微创医疗。其中，迈瑞首次进入了前30强，乐普医疗也有不错的提升（58名）。

公司资讯

岚煜生物&不丹德玛全球资本全球战略合作正式启动

南京岚煜生物科技有限公司与不丹德玛全球资本（Dheyma Global Ventures Bhutan）线上签订了战略合作协议，以共同探索并资本化不丹草药药物以及医疗诊断试剂和设备的商业机会。此次合作将为双方带来广阔的发展前景和无限商机。

医械隐形巨头76亿收购

卡尔·蔡司医疗科技（Carl Zeiss Meditec）宣布，将以9.85亿欧元（约合10.7亿美元；76亿人民币）的总价，从法国投资公司Eurazeo手中收购荷兰眼科研究中心(DORC)的100%股权。据悉，DORC是一家专注于研发和提供高度创新的眼科产品和解决方案的制造商。公司以先进的技术和创新产品而闻名，尤其在玻璃体视网膜手术领域取得了显著成就。

介入器械OEM巨头34亿美元被收购

瑞典EQT基金发布重磅消息，其已达成一项总额34亿美元的收购案，将从Tourville家族手中购得导管供应商巨头宙斯（Zeus）。这项巨额收购案也标志着EQT摘得了本年度医疗健康领域收购金额最高的桂冠。该交易预计将于2024年第1季度完成。

数智前沿

国内首个！商业化冠脉血管介入手术机器人获批上市

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司和法国Robocath S.A.S联合在华成立的合资公司知脉（上海）机器人有限公司旗下R-ONE®血管介入手术机器人正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。这是首个在国内完成多中心临床试验并获批的商业化冠脉血管介入手术机器人，填补了我国PCI手术机器人领域的空白。

首台国产达芬奇Xi手术机器人落地

中山大学附属肿瘤医院甘肃医院达芬奇手术机器人开机仪式圆满举行。启动仪式结束后，在中山大学附属肿瘤医院甘肃医院手术室内，达芬奇Xi手术机器人正式“上岗”。在手术机器人的辅助下，执行院长刘卓炜教授团队操刀，为患者成功实施“机器人辅助肾部分切除术”。

又一国产ECMO产业化要来了

天津汇康医用设备有限公司心肺转流系统高端医疗器械及耗材研发、产业化项目正式落成，智能心肺支持技术装备工程中心同日揭牌。据悉，天津汇康对白心肺转流系统高端医疗器械及耗材研发、产业化项目总投资5000万元，主要研发高端医疗器械及耗材产品，并力争实现产业化，将填补国内智能化体外生命支持急救设备及高端耗材（涂层耗材及膜肺）等领域空白。

最新产品

AI创新里程碑！安翰又一重磅产品获FDA批准上市

安翰科技自主研发的 NaviCam ProScan 胶囊内窥镜人工智能辅助阅片软件正式获得美国食品和药物管理局（FDA）以De Novo创新医疗器械分类方式批准注册，这是美国FDA首次批准用于消化道胶囊内镜辅助检查的人工智能系统；也是安翰旗下继NaviCam®磁控胶囊胃镜系统之后，第二款以FDA De Novo 创新医疗器械分类方式获批上市的产品。

“可降解镁金属闭合夹”获批上市

中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，苏州奥芮济医疗科技有限公司的“可降解镁金属闭合夹”获批上市。该产品适用于外科手术不需要提供永久闭合力的血管或胆管等管状组织的结扎和闭合，不适用于大动脉和大静脉。该产品的上市将为临床治疗提供更多的选择。

蓝帆医疗旗下两款外周高压球囊扩张导管获批上市

蓝帆医疗子公司上海博脉安医疗科技有限公司两款外周高压球囊扩张导管产品：动静脉瘘高压球囊扩张导管——绵脉™与外周高压球囊扩张导管——昂脉™分别获批上市，这也是继外周球囊扩张导管速脉™后，蓝帆医疗在外周领域的再次前进与探索。

关键词：代理进口医疗设备，代理进口医疗器械