01 印度医疗器械市场环境

近日，据印度医疗器械工业协会（AIM）公布的数据显示，2021年，印度医疗器械进口额从2020年的447.08亿卢比（约37.9亿元人民币）增长了41%，达到创纪录的632亿卢比（约53.6亿元人民币）。AIM一位工作人员表示：“这是一个令人担忧的情况，因为在六年的时间里，这一数字增长了五倍。”他说，2016年，印度进口了价值128.66亿卢比（约10.9亿元人民币）的医疗器械。

AIM的数据显示，中国仍是印度医疗器械的主要来源地，与2020年相比，2021年来自中国的医疗器械发货量增长了48%，达到135.38亿卢比（约11.48亿元人民币）。印度医疗器械市场估计超过877.52亿卢比（约77.4亿元人民币），其中海外供应商占70%以上。有专家表示，印度对进口医疗器械的依赖引发了许多担忧，许多医院寻求最新的医疗器械，这部分往往只能依赖进口。

今年以来，全球头部医疗器械厂家在印度动作频频：

今年3月，GE医疗印度宣布准备投资10亿卢比（1280万美元），建造位于印度的第四个制造工厂。

随后4月，西门子医疗印度承诺投资9.19亿卢比（1176万美元），用于制造CT和MR。

紧接着飞利浦也相继宣布收购10英亩土地以进一步投资印度。

跨国企业是全球价值洼地的最佳“狩猎者”，寻求利益最大化的区域进行投产经营，一直是他们赖以生存、维持竞争力的关键技能。因此，能够让他们相继押注、票选出来的地方一定存在独特的价值。

02 印度医疗器械的监管机构

印度卫生和家庭福利部（ministry of health & fw）下的中央药品标准控制局（central drug standards control organization，简称cdsco）为印度医疗器械的中央主管机构，其内部的重要组成机构印度药品管理总局（the drug controller general of india，简称dcgi）作为印度全国医疗器械政策的制定单位。

03 印度医疗器械准入条件

（一）医疗器械的分类

（二）医疗器械上市路径

（三）生产许可申请

（四）进口许可申请

第一步：确认生产企业质量管理体系（quality management system，简称qms）的符合性

第二步：审核医疗器械的安全性与有效性

（五）医疗器械标签

关键词：进口及国产医疗设备采购，医疗器械进口

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