需求。巨大的市场潜力和多方的政策支持，推动了我国医疗设备外贸代理行业由小到大的快速增长，产品品类不断

提升，创新能力增强，部分细分行业龙头企业。

不可忽视的是，我国医疗器械外贸代理小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本转变，加速技术创新能力、

加强科学监管是当务之急。

      信号一：创新产品审评审批将加快

会议明确，2022年要全面实施医疗器械审评审批电子化，加快创新产品审评审批；开展医疗器械“线上清网线下规范

”治理，加大对疫情防控医疗器械抽检力度。

国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和指出，当前，我国医疗器械行业进入“黄金发展期”，审评制度和审批

改革创新已进入“深度推进期”，监管能力建设进入“全面加强期”。监管进入“高风险期”。

徐景和对医疗器械监管提出五点要求：深入调查，整改隐患；继续加强对防疫队伍的监管；继续深化审批制度改革；

全面推进风险管理责任落实，千方百计加强基础设施建设。

会议明确，2022年全力支持医疗器械产业高质量创新发展。加快创新产品审评审批，促进科技成果转化应用，落实国

家重大战略，支持重点地区产业发展。

国务院办公厅去年9月下发的《“十四五”全民医疗保障规划》号（以下简称《医疗保障规划》号）提出，要提高药品

供应安全。深化审评审批制度改革，鼓励创新药物开发，加快新药好药上市，促进群众急需的新药、医疗器械开发和

使用。

国家食品药品监督管理总局在2021年医疗器械报告中指出，2021年国家食品药品监督管理局将继续按照《创新医疗器

械特别审查程序》 《医疗器械优先审批程序》审查相关产品，共受理医疗器械创新专项审批申请249件，同比增长比

2020年增长26.4%，其中获批进入专项审评程序62件，受理优先申请41件，比2020年增长46.3%，其中获批优先审批

14件。

北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的134个创新医疗器

械的81%。

      信号二：全面落实注册人制度

继续加强医疗器械基本注册能力建设。继续实施标准完善计划，不断完善医疗器械标准体系，加强分类命名和编码工

作，加强法规的宣传贯彻，大力开展监管科学研究，加强国际交流和合作。

不断提高医疗器械注册管理水平。规范地方注册备案业务，完善审批机制，完善国家办器械审评中心管理，加强临床试

验机构和试验项目管理，严厉惩治违法违规行为。

编码工作是管理医疗器械行业的关键工作。医疗器械编码对该行业的许多方面产生了深远的影响。据赛博蓝观察，首批

15家医疗器械唯一标识示范单位上线，包括注册商、生产企业和运营商。形成了以点为先、以区扩区的全国格局。

      信号三：开展风险隐患排查整治

持续加强疫情防控医疗器械监管。加强对疫情防控医疗器械生产和经营使用环节监管，加大对疫情防控医疗器械抽检力

度。

不断加强监督检查检验和监测评价。持续开展飞行检查，强化质量监督抽检，加强不良事件监测。持续加大违法案件查

处力度，严惩重处医疗器械违法违规行为。

持续加强监管能力建设。完善医疗器械法规体系，加强法规宣传培训，强化检查员队伍和信息系统建设，加强监管科学

研究，推进社会共治。

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