据国家食品药品监督管理总局官网消息，2022年全国医疗器械监督管理工作会议1月27日在北京召开。会议明确，2022年将

全面实施医疗器械电子审评审批工作。加快创新产品审评审批；

国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和指出，当前，我国医疗器械行业进入“黄金发展期”，审评制度和审批改革创

新已进入“深度推进期”，监管能力建设进入“全面加强期”。监管进入“高风险期”。

徐景和对医疗器械监管提出五点要求：深入调查，整改隐患；继续加强对防疫队伍的监管；继续深化审批制度改革；全面推

进风险管理责任落实，千方百计加强基础设施建设。

会议部署了2022年医疗器械注册管理重点工作：

一是进一步推进医疗器械审评审批制度改革。全面落实登记制度，推进法规系统查处改造，全面实行电子审批。

二是不断加强基本医疗器械注册能力建设。继续实施标准完善计划，不断完善医疗器械标准体系，加强分类命名和编码工作，

加强法规的宣传贯彻，大力开展监管科学研究，加强国际交流和合作。

三是全力支持医疗器械产业高质量创新发展。加快创新产品审评审批，促进科技成果转化应用，落实国家重大战略，支持重

点地区产业发展。

四是不断提高医疗器械注册管理水平。规范地方注册备案业务，完善审批机制，完善国家办器械审评中心管理，加强临床试

验机构和试验项目管理，严厉惩治违法违规行为。

会议明确了2022年医疗器械监管重点工作：

一是深入开展隐患排查整改。聚焦重点产品、重点企业、重点环节，深入排查潜在风险，定期进行风险咨询；开展“线上有

偿、线下规范”医疗器械治理，加大线上销售监管力度。

二是继续加强疫情防控医疗器械监管。加强对疫情防控医疗器械生产、经营和使用的监管，加大对疫情防控医疗器械的抽检

力度。

三是不断加强监督检查检查和监测评价。持续开展飞行检查，加强质量监督和抽查，加强不良事件监测。

四是继续加大对违法违规案件的查处力度，严厉查处违反医疗器械法律法规的行为。

五是继续加强监管能力建设。完善医疗器械制度法规，加强法规宣传培训，加强督察队伍和信息系统建设，加强监管科学研

究，促进社会合作治理。

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