医疗器械产品的设计开发过程是需要进行质量控制的重要环节，无论是标准还是法规都对产品的设计开发有要求，设计开发过程的各个阶段所进行的活动需要按要求进行。对设计开发过程进行有效的控制，可以减少工作的反复次数、提高研发效率、保证产品可行性。在进行产品注册的现场检查时，研发过程是重点关注的环节。

一、标准和法规依据

二、设计开发过程各阶段的活动

设计开发过程应包括：设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发转换、设计开发验证、设计开发确认、设计开发评审、设计开发更改，应形成和保留设计开发文档。

三、设计开发过程控制和管理要点

对医疗器械设计开发过程的控制和管理有以下几个要点。

合规性

合规性是医疗器械产品设计开发活动的重中之重。要把产品所涉及的法规和标准要求考虑全面，如：医疗器械分类规则、医疗器械命名规则、注册申报资料要求、产品注册技术审查指导原则、技术要求编写指导原则、说明书和标签管理规定、质量管理体系要求、风险管理要求、生物学评价要求、确定产品性能指标所依据的资料、临床试验要求，等。

应及时收集法规和标准并进行分析，需要时，做相应的更新和调整，以使设计开发符合法规的要求。

统筹安排

在医疗器械产品设计开发活动中，有些项目需要的时间较长，有些项目需要的样品较多，有些样品可以流转以供几个项目使用，应提前列出清单，统筹进行安排，以减少样品量降低成本和缩短设计开发时间周期。尤其是生物学相容性试验、疲劳试验、磨损试验、特殊过程确认，等。

资源配置

资源配置也是医疗器械产品设计开发活动的要点，在设计开发策划阶段应对所需资源进行识别并进行配置，尤其是人员、生产设备和检验设备、生产环境等，以避免工作的反复或项目停滞、甚或半途而废。

进度控制

在医疗器械产品设计开发活动中，进度控制也比较重要，由于医疗器械产品设计开发周期较长，涉及到的内外部协作部门较多，可能出现的不确定因素和干扰因素就会多，制定计划时应考虑周全，实施时应不断进行跟踪和分析，采取有效措施使设计开发进度按预定计划进行。

人员能力

需重视对研发人员能力的培养和提升。在企业中，人是最重要的资源，研发人员的能力培养和提升是保障企业不断创新、产品研发续航的关键因素，进而能够使企业在市场上保持竞争优势。

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