大新闻

新版《医疗器械经营质量管理规范》发布

国家药监局发布《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》。为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行。新版与2014版相比，内容变化较大，共十章116条。

国家药监局出台《工作方案》支持福建在药品监管领域先行先试

为全面贯彻落实党中央、国务院《关于支持福建探索海峡两岸融合发展新路 建设两岸融合发展示范区的意见》，近日，国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路 推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》，支持福建在药品监管领域先行先试，助力福建建设两岸融合发展示范区和台胞台企登陆第一家园。

浙江省财政厅：进一步限制采购进口医疗设备

浙江省财政厅发布通知，对《浙江省财政厅关于进一步规范政府采购进口产品管理的通知（征求意见稿）》公开征求意见，明确进一步规范政府采购进口产品管理。据《征求意见稿》，采购进口产品申请核准大致包括以下环节：采购人拟采购进口产品的，在确定采购需求前应当按照规定开展需求调查；填报《政府采购进口产品申请核准（备案）表》；组织专家论证等。

公司资讯

安图生物与国药器械宣布达成战略合作

安图生物与国药器械在北京举行战略合作签约仪式。在集中带量采购大背景下，双方立足各自优势地位，多领域开展合作，共同探索，加大国产优质产品的推广和应用，扩大双方业务规模；促进双方在SPD、工业、模式创新等方面的融合与拓展，为医疗器械行业发展贡献更大力量。

强生医疗科技，官宣新动作！

强生医疗科技宣布完成对医疗器械公司LaminarInc.的收购。Laminar加入强生医疗科技公司后，将成为心律失常治疗领域全球领导者Biosense WebsterInc.的一部分。据悉，强生医疗科技公司以4亿美元的预付款收购了Laminar，并根据惯例进行调整，并在2024年及以后可能额外支付临床和监管里程碑付款。

联影医疗获纳入沪深300指数！

中证指数有限公司宣布调整沪深300等指数样本，联影医疗获得纳入，调整方案将于12月8日收市后正式生效。沪深300指数在经营状况良好、无违法违规事件、财务报告无重大问题、证券价格无明显异常波动或市场操纵的公司中选择，由沪深市场中规模大、流动性好的最具代表性的300只证券组成。

数智前沿

首台“束波刀”肿瘤治疗设备问世

中国科技咨询协会在沈阳主持召开乳腺肿瘤绿色无创治疗设备——“束波刀”临床成果评价会。会上，专家们对“束波刀”肿瘤治疗设备评定结果显示：该项目的产品性能达到了国际领先水平。据介绍，该项技术是由沈阳长江源科技发展有限公司经过23年自主研发，用于乳腺癌的绿色无创治疗，能实现国际乳腺癌治疗史上绿色无创治疗的技术新突破。

全球首款，膝下血管抗堵器械在美上市提速

北京先瑞达医疗科技有限公司的紫杉醇涂层经皮腔内血管成形术(PTA)球囊导管(AcoArtLitos®)获得美国食品药品监督管理局(美国FDA)批准其研究性器械豁免(IDE)的申请，在美上市进程加速。这款产品于2019年获得美国FDA“突破性医疗器械”认证，到现在依然保持“全球首款且唯一”的市场地位。

首例手术! 新款机器人磁导航系统完成入院

微创血管内介入磁导航手术机器人的先驱和全球领导者 Stereotaxis宣布，美国肯塔基州一家医疗机构——美国血管外科医院浸信会健康列克星敦（BHL）首次使用Stereotaxis最新的Genesis机器人磁导航（RMN）系统来治疗患者。

最新产品

“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”获批上市

康沣生物科技（上海）股份有限公司的“冷冻消融设备”（国械注准20233011815）和“球囊型冷冻消融导管”（国械注准20233011816）产品，获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。该产品是国内同类产品中既微创电生理之后第二款获批注册证。

赛诺医疗NC Rockstar非顺应性冠状动脉球囊扩张导管在中国台湾获批上市

赛诺医疗发布公告，NC Rockstar非顺应性冠状动脉球囊扩张导管首次在中国台湾获批上市，适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注而针对自体冠状动脉或搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张。

科美诊断收到光检测测量系统的发明专利证书

科美诊断收到了1项国家知识产权局颁发的发明专利证书，发明专利名称为光检测测量系统，为公司光激化学发光免疫分析仪检测装置的延伸专利。上述发明提出了一种提高检测精度的全自动光激化学发光免疫分析仪，该光检测测量系统包括：激发光源、光检测装置以及快门装置，通过控制快门装置动作实现激发、封闭以及检测等动作，在实现反应物检测的同时保证了整体的密光性能，从而提高检测精度。

关键词：代理进口医疗设备，医疗器械进出口服务