大新闻

进博会助力医疗器械企业快速落地中国市场

11月5日至10日，第六届中国国际进口博览会在上海举办。今年医疗创新孵化专区相较往年，规模和领域进一步扩大，来自39个国家的300个项目参展，为各方创新成果提供优质展示平台，并为医疗器械行业在中国市场乃至全世界的发展创造新机遇。

关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知

为规范医疗器械说明书技术审评，指导申请人编写医疗器械说明书，并根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织修订了《医疗器械说明书编写指导原则》。

关于公开征求《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）》和《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则（二）》进行了修订完善，制定了《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2023年县级综合医院专科排行榜

广州艾力彼医院管理中心在广州发布了2023届艾力彼医院竞争力秋季排行榜和《医院蓝皮书：中国智慧医院发展报告（2023）》。其中，公布了县级综合医院医技专科排行榜：“县级医院100强”上榜医院的7个专科，包括放射科、核医学、超声科、检验科、大介入、医院药学、病理科。

公司资讯

体外诊断“吸金”赛道利润大公开

在今年的国内上市企业三季报密集披露期，经过前期的不断积累，IVD企业们在海外市场也逐步取得了亮眼的表现。

迈瑞实现营收273.04亿元，同比增长17.20%；实现归母净利润98.34亿元，同比增长21.38%。

新产业实现营收29.08亿元，同比增长26.62%；归属于上市公司股东的净利润11.87亿元，同比增长28.35%。

安图生物营业收入32.42亿元，同比减少1.19%；归属于上市公司股东的净利润9.01亿元，同比增长0.23%。

丹纳赫与中国卫生经济学会医院管理分会达成合作

丹纳赫与中国卫生经济学会医院管理分会正式签署战略合作协议，旨在共同推进中国县域肿瘤防治中心的建设，以提高县级医疗机构的综合能力和疾病防治水平，从而服务更多患者并促进公众健康。合作双方将致力于推动国家卫生健康委员会提出的“十四五”规划中的《县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》。该规划强调了建设肿瘤防治中心作为关键措施，以整合县域内医疗资源，弥补县级医院医疗服务和管理能力的不足，以满足更广泛的患者需求。

罗氏诊断宣布在上海罗氏诊断中国技术创新中心正式开业

罗氏诊断宣布其在上海的罗氏诊断中国技术创新中心正式开业。该中心此前已受到广泛关注，其是对智慧检测、服务创新、人才培养、客户体验的全面升级，不仅是罗氏自身的大事，也对中国IVD行业的智慧、客户服务、人才等综合竞争发展具有重要意义。

数智前沿

国家药监局器审中心关于发布人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则的通告

为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械（软件）产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》。

7万平方米！虹桥国际创新医疗器械产业园开园

虹桥国际创新医疗器械产业园项目建筑面积约7万平方米（其中新建的两栋研发大楼，于2020年11月开始动工建设），将为医疗器械创新企业提供“一站式”服务，推动医工结合，促进创新医学成果的落地转化，帮助初创医疗器械企业实现跨越式发展。

维纳安可在浙江医院成功开展“微纳刀”前列腺增生消融手术

杭州维纳安可医疗科技有限责任公司在浙江医院泌尿外科成功实施了首例“微纳刀”前列腺增生消融术。整个手术过程中，患者行静脉麻醉，术者在双平面B超引导下使用特制“微纳刀”经会阴穿刺对增生前列腺组织进行宽频脉冲”消融；消融过程历时20分钟左右，术中未使用任何肌松剂，也没有采用气管麻醉，术后即刻B超造影观察已显示消融效果达到预期，邻近尿道及周边组织未见损伤；术中术后生命体征平稳，拔除导尿管后自主排尿，无血尿、尿失禁等明显创伤反应，顺利出院。

最新产品

西门子医疗展出全球首款四维容积心腔内超声导管

在第六届进博会上，西门子医疗展出全球首款四维容积心腔内超声导管ACUSON AcuNav Volume。该款超声导管是结构性心脏病领域的开拓性创新器械，开创结构性心脏病超声介入手术术式变革。新一代四维ICE导管在结构性心脏病介入手术的应用中具有一系列突破性优势。

永新医疗SPECT获批上市

国家药品监督管理局批准了北京永新医疗设备有限公司的“单光子发射及x射线计算机断层成像系统”创新产品注册申请。该产品由单光子发射计算机断层扫描系统（SPECT）主机（含两个SPECT探测器）、CT主机架、检查床、PDU服务器、采集客户端工作站、SPECT采集服务器工作站、CT采集重建工作站、影像处理工作站、患者定位监视器、SPECT准直器等组成。

美康生物三款产品取得医疗器械注册证

美康生物发布公告，公司及控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司于近日分别取得了由国家药品监督管理局和江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》、《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品包括：“丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”、“微量元素分析仪”、“液相色谱质谱联用仪”。

关键词：医疗器械进口服务，代理进口医疗器械

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