10月18日，国家药监局综合司发出公告，公开征求《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》意见（下称《管理要求》），意见征求期截至2023年11月15日前。

《管理要求》如能顺利出台，意味着开辟了除大湾区“药械通”、海南乐城之外的另一条进入国内市场的医疗器械准入渠道。

不过，这一条“绿色通道”要求还是很高的，对于使用此类进口的医院，不仅要求是三甲医院，还需要具备诸如国家医学中心、使用科室在该领域在国内处于领先地位、使用团队的成员也需要有院士或医学会分会专委主委这样的头衔。具备这样条件的医院在国内毕竟是少之又少。

《管理要求》显示，本管理要求适用于医疗机构因患者特殊临床急需而临时进口使用的，国外已上市但在我国尚无同品种产品获准上市，用于防治严重危及生命疾病且国内尚无有效治疗或者预防手段的医疗器械，但不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。

使用相应医疗器械的医疗机构应当为符合要求的三级甲等医院，从附件《医疗机构条件要求》来看，除了要求使用机构是三甲医院外，还有很多要求，比如具有相应疑难危重症的治疗能力，具有如国家医学中心等资质，相应科室处于引领地位，使用的医疗团队应当有相应领域资深的专家，如中国科学院或者工程院院士、国家医学类学会相应分会主任委员等。以及相应的质量管理体系和不良事件监测工作制度。

因此，《管理要求》一方面是对临床急需的医疗器械进口打开了一个绿色通道，但对具体使用管理上门槛要求非常高。

有分析人士认为，之前，粤港澳大湾区的“药械通”政策可以便捷从港澳已使用的医疗器械引入到大湾区九个城市多家医院。如果此次可以进口临床急需的医疗器械，那么意味着相关的准入惠民政策扩大的全国范围。不过，由于对医疗机构的要求甚高，大概率也就是全国极少数顶级三甲医院合乎申报和使用条件。

为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用申请、审核和管理等行为，进一步满足临床诊疗急需，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，现就有关管理要求通告如下：

一、本管理要求适用于医疗机构因患者特殊临床急需而临时进口使用的，国外已上市但在我国尚无同品种产品获准上市，用于防治严重危及生命疾病且国内尚无有效治疗或者预防手段的医疗器械，但不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。

同品种产品是指在基本原理、结构组成、主要原材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获境内注册的产品。

二、使用相应医疗器械的医疗机构应当为符合要求的三级甲等医院，

三、医疗机构应当对临床急需医疗器械的临床使用情况负责。医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者代理人应当签订质量协议，明确各方质量安全责任和义务，包括赔偿责任和义务。

四、医疗机构因特定患者临床急需拟临时进口使用医疗器械的，应当按要求向国家药监局提交以下申请资料：

（一）申请表；

（二）相应医疗器械相关资料；

（三）相应医疗器械使用必要性评估资料；

（四）相应医疗器械使用可行性评估资料；

（五）证明性文件；

（六）承诺书。

医疗机构应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

五、国家药监局自收到医疗机构申请资料后10个工作日内组织技术部门、专家对相应医疗器械是否属于国外已上市但在我国尚无同品种产品获准上市情况进行审核。

六、国家药监局自收到医疗机构申请资料后3个工作日内，就申请医疗机构是否具备使用管理能力，相应医疗器械是否临床急需、使用数量是否合理征求国家卫生健康委意见。国家卫生健康委可视情况征求医疗机构所在地省级卫生健康主管部门意见。征求意见时间不计入国家药监局审查时间。

关键词：医疗器械进口，医疗器械合伙人

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