恪守安全底线，医疗器械进入“强监管”时代

当前，国际贸易形势带来了更为严峻的安全威胁和挑战，医疗器械行业安全正被提升到前所未有的重要程度。

我们先来看一下数据，4月19日国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》。截至2022年底，我国共有医疗器械生产企业32632家。仅从事第二类医疗器械经营的企业有801155家，仅从事第三类医疗器械经营的企业有88247家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业有320297家。2022年，检查生产企业30919家次；检查经营企业、使用单位1543553家次。医疗器械国家标准制、修订累计260项，行业标准累计1659项。由此可见，无论行业规模，检查次数，标准制、修订均创新高。

在当前的监管要求和商业环境下，企业如何加强合规建设避免合规风险，建立合规管理体系，并行之有效地保障企业利益，已经成为越来越多国内医疗器械企业的共同课题。

走医械安全正途，扬行业合规大旗

尽管当前医贸行业整体向好发展，但是在利益驱使下，行业内部依然充斥着众多安全问题。

新首宏集团作为行业最早探索合规化经营的企业，始终以身作则，以规范行业安全为企业责任，推行了一系列合规化安全标准化管理流程，提高自身安全服务标准，同时也秉承创新发展战略，积极推动行业合规化发展。

“安全就是生产力”作为新首宏的核心价值观，更是新首宏的信仰。为此，首宏医疗率先在医贸行业内建立了“八大安全服务标准”，并通过合规培训、监督、标准化等形式，将安全合规融入到业务人员的每一次服务中。到2023年，集团正式启用“智慧+安全”的新战略，并在这一战略引领下，从多维度触达医贸服务的各个环节，以更加智能的服务能力、更加高效的服务效率，优化客户体验、延展服务范围，坚持不断为中国医疗器械产业的安全健康发展赋能。

随着集团对安全合规的重视，集团的各项业务也不断实现快速增长，客户、合作伙伴及各政府部门对新首宏集团各成员企业的美誉度也越来越高，安全合规成为驱动新首宏实现高速增长，打造强有力的品牌的重要引擎。

对“安全”的执著，已经深深刻在新首宏集团的发展基因里。未来，新首宏集团将继续以“安全”为盾，以“合规”为尺，致力于推动医疗器械行业朝着安全、合规的方向健康发展，让中国的医疗器械行业永远走在阳光下。

关键词：医疗器械外贸代理，医疗器械进口代理服务

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