2023年3月，由国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《远程医疗器械研究报告（2023年）》（以下简称《报告》）。《报告》梳理了远程医疗器械发展情况，重点研究远程医疗器械发展现状、监管思路等，并针对促进远程医疗器械产业发展提出建议。

# 什么是远程医疗器械？

远程医疗器械指基于无线/有线通信技术接入网络，对医疗数据进行实时/非实时远程传输，实现非视距/非接触的端到端医疗服务的医疗器械。远程医疗器械涉及医疗器械、信息通信、卫生健康等多个交叉领域，蕴含巨大的融合创新空间。远程医疗器械的应用可带动提升社会经济效益，促进医疗卫生服务体系优化，加快医疗器械数字化转型。

01 政策层面

鼓励支持远程医疗器械研究应用

近年来，我国大力鼓励支持远程医疗器械研究应用，产业发展进入“快车道”。

我国积极鼓励以5G为代表的远程信息技术与医疗器械融合应用

2018年，国家药监局修订印发《创新医疗器械特别审查程序》，鼓励医疗器械创新。2021年6月1日起施行的新修订《医疗器械监督管理条例》明确，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批。

2020年10月，工信部办公厅、国家卫生健康委办公厅联合发布《关于进一步加强远程医疗网络能力建设的通知》，鼓励医疗设备厂商开展5G网络制式的研发和适配工作，提升专业设备的5G接入能力。

02 准入及监管亟待全方位完善

2021年6月，国家药监局发布中国药品监管科学行动计划第二批重点项目，基于远程/无线传输技术医疗器械产品的安全性有效性评价是重点研究内容之一。2021年12月，经各项目牵头实施单位细化完善，形成《第二批监管科学重点项目医疗器械上市前研究项目任务分解表》，将上述研究内容细化为应用研究、性能指标及测试方法研究、共性技术安全有效性评价研究、检查要点及案例研究四项研究任务。

目前，产学研用各方正在积极协同推进远程医疗器械相关标准制定工作，已取得阶段性成果。2022年9月，由新一代无线诊疗应用技术研究工作组主导的远程超声诊断系统、远程机器人介入诊疗系统、远程腹腔镜手术机器人、远程医疗专网4项文稿立项，经人工智能医疗器械创新合作平台管理委员会审议通过。中国通信标准化协会成立了5G医疗健康子工作组，围绕5G医疗健康体系架构，牵头起草5G医疗通信终端、组网架构与性能、医疗云平台、业务与应用平台技术、信息安全等标准。

·全方位完善产品质量安全监管

《报告》指出，远程医疗器械应用涉及医疗器械生产企业、信息通信设备生产企业、通信网络运营企业、医疗机构、医疗器械监管部门、信息通信监管部门、卫生健康部门等，各方各司其职、相互配合、有效协同，才能确保远程医疗器械全生命周期质量安全。

远程医疗器械具有通信终端和医疗器械双重属性，上市许可应同时满足工信部门和药监部门的要求。工信部门审核远程医疗器械是否满足电信设备进网要求；药监部门重点从产品预期临床用途出发，审核远程医疗器械的通信性能、安全性能等是否满足临床需求。

结合临床应用场景明确关键性能：远程医疗器械与常规医疗器械的差异主要在远程通信上。网络传输速率、网络时延、网络可靠性等直接影响远程医疗器械的安全性、有效性。

完善风险防控手段: 应按照《医疗器械安全和性能的基本原则》，结合远程医疗器械产品特点，充分分析产品风险；在满足临床使用场景的基础上，分析远程传输网络环境不确定性带来的风险。

远程网络性能不仅与4G/5G模组、物联网关、路由器等网络软硬件设备有关，还与网络是否具有持续服务保障能力密切相关，面临跨运营商、跨地域等情形。在设计开发阶段，应将产品应用到网络环境中的各种情况纳入考量范围。

确保产品全生命周期质量安全: 注册人对远程医疗器械的安全有效性负主体责任，应按照信息通信监管部门、医疗器械监管部门的要求，对拟上市远程医疗器械进行全面验证、确认，并取得上市许可。

产品上市后，注册人应协助医疗机构做好网络部署、测试工作，确保实际应用环境满足产品预期设计要求。医疗机构应确保所提供的网络在使用期间，可持续满足远程医疗器械需求，保障产品正常运行。

此外，远程医疗器械产品设计、开发、验证、确认、使用，均应将医疗器械及其所处远程网络环境作为整体考虑。应充分发挥通信技术优势，考虑通过5G边缘云计算、网络切片、Wi-Fi 6等新技术，搭建医疗行业专网，根据远程医疗器械临床需求，对网络能力进行定制和动态管理，对服务质量和网络性能进行个性化的优化和保障。

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