医疗设备是指医院使用的设备、器械、器材，从创可贴、棉球，到核磁共振等检测设备。每当在医院使用时，非

药理学原理用于治疗患者或保护医生和患者。产品被计算在内，但不打算在医院使用的设备不被视为医疗设备。

口罩属于第二类医疗器械的前提是医用口罩，即拟在医院使用的口罩，属于第二类医疗器械，需要取得注册证和

许可。由当地省级药房签发。生产、销售前的管理。

医用口罩分为一次性医用口罩、外科医用口罩和医用防护口罩三大类，可以从三个层次来理解：带、细菌过滤效

率（BFE）95%、透气阻力、微生物指标和环氧乙烷是否灭菌需要使用口罩检测环氧乙烷残留量（见YY/T0969）。

除上述指标外，医用外科口罩还必须满足颗粒物过滤效率（PFE）30%、合成血液穿透性、阻燃性（见YY0469）。

医用防护口罩对表面防潮也有要求（见GB19083）。

回归正题，口罩还有可能不属于医疗器械，比如符合GB/T32610标准的日常防护型口罩，符合GB2626的KN90、

KN95、KN100口罩等。这些都是民用，不属于医疗器械。

不知道这个问题是否包括口罩是不是医疗器械，而不是二类医疗器械。答案是肯定的。比如上饶市、东莞市等

城市已经出具了第一类医疗器械备案证书，所以这些厂家的产品属于第一类医疗器械，但是一般备注仅限疫情

期间使用，过期无效，或者是仅限疫情期间在市区内使用。

而未进行备案的企业售卖医用口罩也是违法的，如涉嫌超经营范围售卖口罩，还构成违法经营，还面临相应的

行政处罚。

关键词：医疗器械对外贸易，医疗设备外贸代理

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