2019-2020年，高值易耗品集中采购在全国盛行。代理进口医疗器械进入集中采购，在一定程度上也意味着产品的定价权不再掌握在厂商自己手中，生产和流通成本费用、企业利润等。将在阳光下进行测量，也将与行业同行和同类产品竞争，以确定最终价格。

     未来，同质化产品将面临更加密集的“量采购”。在此基础上，医疗器械进出口服务企业纷纷投入资源进行创新研发，寻找出路。例如，威高自主研发的智能微创手术机器人。General  Medical有心电图分析软件等。从大型机械企业的设计来看，医疗AI的方向或集中承包企业的“避风港”，也是未来企业的“增长引擎”。

     与此同时，近期人工智能产品三类牌照陆续获批，再次引发对医疗人工智能行业风云变幻的关注。三类证书全部获批，意味着“卖家”可以合法进入市场销售。但“买家”愿意支付吗？未来医疗AI产品的商业化之路在哪里？

     长期以来，由于缺乏人工智能医疗器械国际贸易作为新产品的审评经验和标准数据库，以及难以确定负责AI诊断的主体，医疗AI行业一直被贴上“审评审批

难”的标签。” ”但随着政策的完善和医疗器械进出口服务需求的加剧，今年审批速度明显加快。仅在11月，劣质科技、数坤科技、联影智能的人工智能产品就通过了国家药监

局审批和取证。

     截至目前，共有10款AI医疗器械产品获得三类证书，应用场景包括心内科、神经内科、内分泌科、骨科、胸外科。

     科亚医疗-冠脉血流储备分数计算软件

     利用冠状动脉计算机断层扫描（CTA）进行CT-FFR评估，人工智能的应用已经融入到临床冠心病诊治过程中，可以无创地减少不必要的冠状动脉。为避免一些

干预操作，国家药监局对产品进行了“显着经济效益”九个字的评级。

    乐普医疗-心电分析软件

    采用千万级临床心电大数据进行训练，通过对心律失常、心肌梗塞、心室肥大、ST-T异常等心电事件的自动分析，整体准确率达到95%以上，达到了快速准确

的静态心电图诊断。同时，支持院内外心电网络建设，有效提高医院的信息化、智能化水平。

     安德医智-MR颅内肿瘤AI辅助诊断软件

     以获取数十万个经过病理验证的脑肿瘤数据为目标，深度学习算法可以通过人工智能准确诊断和诊断颅内肿瘤（如脑膜瘤、听神经瘤、髓母细胞瘤、胶质瘤等）

诊断准确率超过90%，部分疾病诊断准确率超过96%。并且系统可以自动生成结构化的报告，包括肿瘤位置、体积等准确信息，帮助临床医生快速诊放射科医生

诊断脑肿瘤的能力很强。该系统是审批中心批准的首个三类证书的人工智能成像。

     除了加快国内人工智能医疗器械进出口服务的审批，FDA也在加快人工智能医疗产品的审批和认证。监管的大力支持和加快审批，为医疗人工智能的发展奠定

了良好的基础。未来，越来越多的优质人工智能产品将通过三证的医学审批。