患者在就医过程中，除了常见的治疗以及辅助治疗用的医疗器械外，还有不少体外诊断检测试剂，体外诊断检测试剂可以称作上“医生的眼镜”，主要用于协助医生及时判断病情，观察治疗效果等，现代医学里，体外诊断试剂正在成为一种不可或缺的医疗板块，而产品的质量以及生产的安全性，是确保检测结果正确以及医生做出正确诊断的基础。

1、 什么是体外诊断试剂

按照我国于2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》相关规定，体外试剂指的是：单独使用或者配合器具、设备、仪器组合使用，在诊断、治疗检测、预防、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测过程，对于人体样本（体液、细胞等）进行体外检测的试剂盒、试剂、校准品、质控品等。

而且在现代医学找那个，无论是三大常规检测（血、尿、便）还有一些心肺功能检测中，都离不开体外诊断试剂。

2、 体外试剂都属于医疗器械吗？

体外试剂主要分为两类，一类属于医疗器械，一类属于药品。在药品类目下用于血液筛查的体外诊断用试剂等，不属于医疗器械的范畴。

3、 体外诊断试剂的分类

跟医疗器械一样，体外诊断试剂根据使用的专业性以及危险程度，同样分为三类。类似于染色液，融血剂等属于第一类。第二类的主要是以测试为主，包含激素测试、蛋白质测试、糖类测试等几十项。第三类则主要以血液以及麻醉品类为主。

以上就是体外诊断试剂的分类常识，体外诊断试剂在进口过程中，一定要了解清楚分类，按照试剂情况，归属究竟是进口药品类以及进口医疗器械类，然后再进行专业的进口操作，如果对这一类不了解，可以访问官网www.ishouhong.com进行提交，申请医疗器械进口服务，首宏医疗控股集团，专业的医疗器械进口服务公司，业内多年领跑者，独创8大安全体系，为进口医疗器械运输过程保驾护航，医贸一条龙，安全找首宏。