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为什么有时候医疗器械中的IVD产品会出现假阴?
2021-01-27        发布者:首宏医疗控股集团

在疫情期间,很多媒体都报道过这么一个话题——核酸检测假阴。这个问题也让很多测试者心里发慌,对于检测的结果也会持一定的怀疑态度,那么核算检测假阴这个问题,究竟是因为什么原因?

 

1)操作过程。本次疫情是对体内RNA的检测,在测试之前需要经过采样→送检→灭活→提取→扩增→检测的流程,部分需要手动操作——任何一个流程出现问题均可能导致结果偏差,而核酸在人体内的量极少,导致对操作要求极其严格。比如灭活过程可能对不稳定的病毒RNA造成损坏造成假阴性,样本污染造成假阳性结果。

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2)检测试剂盒。核酸检测试剂盒是三类医疗器械,原本需要经过前期漫长的产品设计、研发以及后续严格的临床验证、审查才能进入市场,持续时间1-2年以上。由于本次疫情爆发的突然性,许多产品来不及经过足够多的样本进行验证,造成市场上的检测试剂盒良莠不齐。事实上,随着疫情的发展,核酸检测试剂盒的质量正在迅速提高。

 

3)患者样本中是否含有相关RNA尚待确认。行业对新冠病毒的认识仍然处于初期阶段,患者的样本中RNA的量受病人患病阶段、采样部位等原因的影响,部分早期患者的样本中是否含有达到检测标准量的RNA仍然没有明确,出现假阳性也就理所当然。

 

总的来说,人体内各自生物、化学成分复杂,要想检出其中痕量的RNA分子,对技术原理、诊断试剂与仪器、试验环境与操作等环节均提出极高的要求。

 


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